一、為什么要特別強調(diào)“臨床/藥學背景”

在醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域，譯員的專業(yè)背景直接決定了交付的質(zhì)量與合規(guī)性。無論是臨床試驗文件、藥品注冊申報，還是醫(yī)學論文與說明書，都涉及大量專業(yè)術(shù)語、法規(guī)標準和行業(yè)慣用表達。
如果譯員缺乏醫(yī)學/藥學知識，即使語言能力很強，也可能在術(shù)語、邏輯、格式等方面出現(xiàn)偏差。

風險
一次細小的錯誤，可能導致藥監(jiān)退回文件、臨床進度延遲，甚至造成法律風險。比如，把藥監(jiān)要求的“書面批準”錯譯成“書面許可”，就可能被認定為不符合合規(guī)用語；在臨床試驗數(shù)據(jù)中漏譯或誤譯單位，更可能直接影響試驗結(jié)果的有效性和可接受性。
這些風險帶來的代價，往往遠遠超過翻譯本身的費用，因此企業(yè)必須在項目一開始就確保找到真正具備醫(yī)學/醫(yī)藥背景的譯員和翻譯公司。

二、甄別臨床/藥學背景譯員的三個核心維度

1. 翻譯資質(zhì)驗證：看證書，更要看經(jīng)歷

資質(zhì)驗證是第一關(guān)，但不能只停留在“有沒有證書”上。常見的可參考證書和背景包括：

• 學歷背景：醫(yī)學、藥學、生命科學、護理等相關(guān)學科的本科學歷或更高學歷。
• 職業(yè)資質(zhì)：CATTI（二、三級）、ATA、ITI 等權(quán)威翻譯認證；部分國家的醫(yī)學翻譯專項認證。
• 工作經(jīng)歷：是否在醫(yī)院、制藥企業(yè)、CRO（合同研究組織）或藥監(jiān)機構(gòu)工作過。
• 行業(yè)項目經(jīng)驗：參與過多少醫(yī)藥類翻譯項目，涉及哪些細分領(lǐng)域（如腫瘤學、心血管、醫(yī)療器械等）。

注意：僅有語言類證書但無行業(yè)經(jīng)歷的譯員，在應(yīng)對復雜文件時可能力不從心，而行業(yè)經(jīng)歷豐富的譯員，即使沒有特別多的翻譯證書，也可能在項目表現(xiàn)中勝出

2. 項目匹配度：讓合適的人做合適的項目

醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域非常細分，專業(yè)方向不同，對知識儲備和表達習慣的要求也不同。例如：

• 臨床試驗文件：側(cè)重 GCP 規(guī)范、統(tǒng)計學術(shù)語和試驗流程。
• 藥品注冊申報：關(guān)注法規(guī)合規(guī)用語、化學成分、適應(yīng)癥描述。
• 醫(yī)學論文：強調(diào)學術(shù)表達、引用格式、邏輯嚴謹性。
• 醫(yī)療器械說明書：需要熟悉 IFU（使用說明）、警示用語及符號規(guī)范。

在項目分配時，應(yīng)盡量選擇在相關(guān)領(lǐng)域有直接經(jīng)驗的譯員。例如，有腫瘤學臨床試驗經(jīng)驗的譯員去翻譯腫瘤新藥研究報告，效率和準確率都會更高。
匹配度越高，交付風險越低。

3. 交付標準與質(zhì)控流程：看結(jié)果，更要看過程

甄別譯員，不僅要看他們的資質(zhì)和項目匹配度，還要看他們能否穩(wěn)定地交付高質(zhì)量成果。幾個關(guān)鍵判斷點：

• 術(shù)語一致性：是否使用專業(yè)術(shù)語庫、能否在多項目、多語種中保持一致。
• 合規(guī)性：是否熟悉 ICH、GCP、ISO 13485 等國際及本地法規(guī)標準。
• 質(zhì)量反饋記錄：過往項目的客戶反饋、錯誤率統(tǒng)計、返工次數(shù)。
• 技術(shù)工具應(yīng)用：是否熟練使用翻譯記憶庫、QA 工具（如 Xbench、Verifika）進行自檢。

一個真正優(yōu)秀的醫(yī)學/醫(yī)藥背景譯員，不僅一次交付好，更能在長期合作中保持穩(wěn)定質(zhì)量，適應(yīng)不同類型的醫(yī)藥項目需求。

三、甄別個人，更要選擇有體系保障的團隊

在實際操作中，即使找到單個優(yōu)秀譯員，也難以應(yīng)對大型、多語種、長期的醫(yī)藥項目。這時，選擇一家擁有嚴格甄選機制、專業(yè)譯員團隊和完善質(zhì)控體系的語言服務(wù)公司，就顯得尤為重要。

創(chuàng)思立信（EC Innovations）深耕醫(yī)藥翻譯與生命科學本地化領(lǐng)域，已為全球數(shù)百家制藥企業(yè)、醫(yī)療器械廠商、CRO 和科研機構(gòu)提供語言服務(wù)，具備以下優(yōu)勢：

• 專業(yè)譯員團隊：多數(shù)擁有醫(yī)學、藥學或生命科學相關(guān)學歷，部分具備臨床、藥企或藥監(jiān)機構(gòu)工作背景。
• 嚴格質(zhì)量標準：遵循 ISO 17100 和 ISO 13485 標準，執(zhí)行三級審校機制，確保術(shù)語、格式、法規(guī)要求完全到位。
• 領(lǐng)域覆蓋全面：涵蓋臨床試驗、藥品注冊、醫(yī)學論文、醫(yī)療器械說明書等全鏈條翻譯需求。
• 技術(shù)與術(shù)語支持：自建醫(yī)藥術(shù)語庫、翻譯記憶庫與風格指南，保持跨項目一致性與高效交付。
• 全球多語種能力：覆蓋 250+ 語言，支持國際化藥品申報與多國臨床研究。

甄別譯員的過程，其實是為了確保項目質(zhì)量和合規(guī)性。選擇真正的醫(yī)學/醫(yī)藥背景譯員，再配合有體系的團隊，才能讓醫(yī)藥翻譯項目高效、穩(wěn)妥地落地。

---

關(guān)于創(chuàng)思立信生命科學

EC?Innovations?（創(chuàng)思立信集團）為全球領(lǐng)先的醫(yī)療與生命科學公司提供了超過?27 年的本地化翻譯服務(wù)，是眾多世界級生命科學公司的產(chǎn)品本地化與國際化供應(yīng)商。我們專注為客戶提供生物技術(shù)、制藥、臨床診斷和醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品本地化解決方案，eCTD?申報和國際藥政咨詢服務(wù)。

欲了解更多信息，請訪問 EC Innovations 生命科學與醫(yī)藥翻譯。