一、為什么要特別強(qiáng)調(diào)“臨床/藥學(xué)背景”

在醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域，譯員的專業(yè)背景直接決定了交付的質(zhì)量與合規(guī)性。無論是臨床試驗(yàn)文件、藥品注冊(cè)申報(bào)，還是醫(yī)學(xué)論文與說明書，都涉及大量專業(yè)術(shù)語、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)慣用表達(dá)。
如果譯員缺乏醫(yī)學(xué)/藥學(xué)知識(shí)，即使語言能力很強(qiáng)，也可能在術(shù)語、邏輯、格式等方面出現(xiàn)偏差。

風(fēng)險(xiǎn)
一次細(xì)小的錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致藥監(jiān)退回文件、臨床進(jìn)度延遲，甚至造成法律風(fēng)險(xiǎn)。比如，把藥監(jiān)要求的“書面批準(zhǔn)”錯(cuò)譯成“書面許可”，就可能被認(rèn)定為不符合合規(guī)用語；在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中漏譯或誤譯單位，更可能直接影響試驗(yàn)結(jié)果的有效性和可接受性。
這些風(fēng)險(xiǎn)帶來的代價(jià)，往往遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過翻譯本身的費(fèi)用，因此企業(yè)必須在項(xiàng)目一開始就確保找到真正具備醫(yī)學(xué)/醫(yī)藥背景的譯員和翻譯公司。

二、甄別臨床/藥學(xué)背景譯員的三個(gè)核心維度

1. 翻譯資質(zhì)驗(yàn)證：看證書，更要看經(jīng)歷

資質(zhì)驗(yàn)證是第一關(guān)，但不能只停留在“有沒有證書”上。常見的可參考證書和背景包括：

• 學(xué)歷背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)、護(hù)理等相關(guān)學(xué)科的本科學(xué)歷或更高學(xué)歷。
• 職業(yè)資質(zhì)：CATTI（二、三級(jí)）、ATA、ITI 等權(quán)威翻譯認(rèn)證；部分國家的醫(yī)學(xué)翻譯專項(xiàng)認(rèn)證。
• 工作經(jīng)歷：是否在醫(yī)院、制藥企業(yè)、CRO（合同研究組織）或藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作過。
• 行業(yè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：參與過多少醫(yī)藥類翻譯項(xiàng)目，涉及哪些細(xì)分領(lǐng)域（如腫瘤學(xué)、心血管、醫(yī)療器械等）。

注意：僅有語言類證書但無行業(yè)經(jīng)歷的譯員，在應(yīng)對(duì)復(fù)雜文件時(shí)可能力不從心，而行業(yè)經(jīng)歷豐富的譯員，即使沒有特別多的翻譯證書，也可能在項(xiàng)目表現(xiàn)中勝出

2. 項(xiàng)目匹配度：讓合適的人做合適的項(xiàng)目

醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域非常細(xì)分，專業(yè)方向不同，對(duì)知識(shí)儲(chǔ)備和表達(dá)習(xí)慣的要求也不同。例如：

• 臨床試驗(yàn)文件：側(cè)重 GCP 規(guī)范、統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語和試驗(yàn)流程。
• 藥品注冊(cè)申報(bào)：關(guān)注法規(guī)合規(guī)用語、化學(xué)成分、適應(yīng)癥描述。
• 醫(yī)學(xué)論文：強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)表達(dá)、引用格式、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)性。
• 醫(yī)療器械說明書：需要熟悉 IFU（使用說明）、警示用語及符號(hào)規(guī)范。

在項(xiàng)目分配時(shí)，應(yīng)盡量選擇在相關(guān)領(lǐng)域有直接經(jīng)驗(yàn)的譯員。例如，有腫瘤學(xué)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的譯員去翻譯腫瘤新藥研究報(bào)告，效率和準(zhǔn)確率都會(huì)更高。
匹配度越高，交付風(fēng)險(xiǎn)越低。

3. 交付標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)控流程：看結(jié)果，更要看過程

甄別譯員，不僅要看他們的資質(zhì)和項(xiàng)目匹配度，還要看他們能否穩(wěn)定地交付高質(zhì)量成果。幾個(gè)關(guān)鍵判斷點(diǎn)：

• 術(shù)語一致性：是否使用專業(yè)術(shù)語庫、能否在多項(xiàng)目、多語種中保持一致。
• 合規(guī)性：是否熟悉 ICH、GCP、ISO 13485 等國際及本地法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
• 質(zhì)量反饋記錄：過往項(xiàng)目的客戶反饋、錯(cuò)誤率統(tǒng)計(jì)、返工次數(shù)。
• 技術(shù)工具應(yīng)用：是否熟練使用翻譯記憶庫、QA 工具（如 Xbench、Verifika）進(jìn)行自檢。

一個(gè)真正優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)/醫(yī)藥背景譯員，不僅一次交付好，更能在長(zhǎng)期合作中保持穩(wěn)定質(zhì)量，適應(yīng)不同類型的醫(yī)藥項(xiàng)目需求。

三、甄別個(gè)人，更要選擇有體系保障的團(tuán)隊(duì)

在實(shí)際操作中，即使找到單個(gè)優(yōu)秀譯員，也難以應(yīng)對(duì)大型、多語種、長(zhǎng)期的醫(yī)藥項(xiàng)目。這時(shí)，選擇一家擁有嚴(yán)格甄選機(jī)制、專業(yè)譯員團(tuán)隊(duì)和完善質(zhì)控體系的語言服務(wù)公司，就顯得尤為重要。

創(chuàng)思立信（EC Innovations）深耕醫(yī)藥翻譯與生命科學(xué)本地化領(lǐng)域，已為全球數(shù)百家制藥企業(yè)、醫(yī)療器械廠商、CRO 和科研機(jī)構(gòu)提供語言服務(wù)，具備以下優(yōu)勢(shì)：

• 專業(yè)譯員團(tuán)隊(duì)：多數(shù)擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)學(xué)歷，部分具備臨床、藥企或藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作背景。
• 嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：遵循 ISO 17100 和 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行三級(jí)審校機(jī)制，確保術(shù)語、格式、法規(guī)要求完全到位。
• 領(lǐng)域覆蓋全面：涵蓋臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)、醫(yī)學(xué)論文、醫(yī)療器械說明書等全鏈條翻譯需求。
• 技術(shù)與術(shù)語支持：自建醫(yī)藥術(shù)語庫、翻譯記憶庫與風(fēng)格指南，保持跨項(xiàng)目一致性與高效交付。
• 全球多語種能力：覆蓋 250+ 語言，支持國際化藥品申報(bào)與多國臨床研究。

甄別譯員的過程，其實(shí)是為了確保項(xiàng)目質(zhì)量和合規(guī)性。選擇真正的醫(yī)學(xué)/醫(yī)藥背景譯員，再配合有體系的團(tuán)隊(duì)，才能讓醫(yī)藥翻譯項(xiàng)目高效、穩(wěn)妥地落地。

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創(chuàng)思立信（EC Innovations）為全球領(lǐng)先的醫(yī)療與生命科學(xué)公司提供了超過 28 年的專業(yè)本地化服務(wù)，是眾多世界級(jí)生命科學(xué)公司的優(yōu)選語言服務(wù)供應(yīng)商。我們專注為客戶提供生物技術(shù)、制藥、臨床診斷和醫(yī)療器械領(lǐng)域的翻譯和本地化解決方案，eCTD 申報(bào)和國際藥政咨詢服務(wù)。

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